福建省医疗器械监督抽检结果通告(2025年第1期)

2025-12-24

来源:福建省药品监督管理局网站

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现对检验发现的3批次不符合标准规定的产品予以通告(详见附件)。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件1.不符合标准规定医疗器械信息(2025年第1期)

2.不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2025年12月22日

附件下载

附件1.不符合标准规定医疗器械信息(2025年第1期).docx

附件2.不符合标准规定项目的小知识.docx

附件1

不符合标准规定医疗器械信息(2025年第1期)

序号

检品名称

批号

规格

生产单位

被抽样单位

抽样单位

抽样环节

不合格项目

备注

1

一次性使用水胶体敷贴

202312256818

10×10cm/G1104

浙江隆泰医疗科技有限公司

厦门祝强大药房有限公司滨湖店

厦门市市场监督管理局

经营(不含进口总代理)

尺寸,

 

2

血氧检测仪

KE-6007-221231

KE-6007

广西凯尔医疗科技有限公司

南靖县医院

南靖县市场监督管理局

使用

信号不完整性,

 

3

远红外治疗贴

24100501

100×121

厦门传福堂药业有限公司

康佰家医药集团股份有限公司建瓯公园口店

建瓯市市场监督管理局

经营(不含进口总代理)

药物添加,